Im Kontext der Berichterstattung kann es in Praxen und MVZ schon bald zu vermehrten Nachfragen am Praxistresen kommen. Hintergrund ist eine unbeachtete, aber einschneidende Kompetenzerweiterung des Forschungsdatenzentrums Gesundheit, kurz FDZ. Es ist im Oktober 1 Jahr alt geworden und eine Institution unter Verantwortung des BfArM, die zeitlich wie inhaltlich eng mit der ePA verknüpft ist. Allerdings ist die Existenz des FDZ wenig bekannt, obwohl es per Gesetz umfassenden Zugriff auf sämtliche Abrechnungsdaten seit 2009 hat sowie künftig auch auf aktuelle ePA-Einträge haben wird. Der Rollout des Zugriffs auf die ePA steht kurz bevor und konzentriert sich zunächst auf die technisch leicht verarbeitbaren Daten der Medikationsliste (eML). Patient:innen haben hierzu ein Opt-Out-Recht, über das viele GKV-Kassen ihre Versicherten aber wohl nicht gesondert informieren werden. Anlass für uns, ein wenig hinter die Kulissen des FDZ zu schauen.
Am 14. Oktober erklärte Gesundheitsminister Linnemann, dass er das Datenzentrum für einen echten Gamechanger halte, denn ‚künftig werde die Einbindung der ePA dafür sorgen, dass das Gesundheitsgeschehen der 75 Millionen gesetzlich Versicherten umfassend abgebildet werden könne … Damit solle in der Prävention ein Durchbruch erzielt werden, wo die Forschung bislang stark auf Daten aus dem Ausland … angewiesen gewesen sei.“ (~ Quelle) Hintergrund ist, dass in § 363 SGB V vorgesehen ist, die Daten aller GKV-Versicherten, so sie nicht widersprochen haben oder noch widersprechen werden, aus der ePA - nach Durchlaufen eines Pseudonymisierungsverfahrens – an das FDZ auszuleiten. Perspektivisch sind damit sämtliche Behandlungsdaten gemeint. Aktuell geht es allerdings aus Gründen der Praktikabilität vor allem um strukturiert verfügbare Daten. Dabei zuvorderst um die eML, die sich in allen derzeit 73 Millionen aktiven ePAs seit ihrer Einrichtung vor gut anderthalb Jahren automatisch mit jedem eRezept weiter aufbaut.
Dabei ist das FDZ selbst nicht die Stelle, die forscht oder die Daten verarbeitet. Es stellt sie lediglich systematisch zur Verfügung und überwacht die Datennutzung, die durch Dritte erfolgt. Solche Dritten können Krankenkassen, Universitäten oder Unternehmen des Gesundheitsmarktes sein. Aktuell ist in der Antragsdatenbank auch das BMG selbst als Datennutzer eingetragen. Es möchte über die „Analyse, wie stark die Gesundheitsuntersuchung in Abhängigkeit von Alter und Geschlecht in Anspruch genommen wird“ politische Entscheidungsprozesse zur Weiterentwicklung der Sozialversicherung unterstützen. Diese Angaben sind der Antragsdatenbank zu entnehmen, die Transparenz über die Datennutzung schaffen soll. Allerdings sind dort aktuell nur 16 Einträge verzeichnet, gleichwohl über 120 Forschungsanträge beim FDZ eingegangen sind. (~ Quelle)
Dieser Widerspruch ist einer der großen Kritikpunkte an dem Projekt: Gestritten wird darüber, ab wann eingehende Anträge vom FDZ zu veröffentlichen sind, das sich bisher auf den Standpunkt stellte, nur über bereits abgeschlossene Forschungsprojekte zu informieren, und es aktuell als großartige Neuerung verkauft, dies künftig bereits dann zu tun, sobald ein Datenzugriff gewährt wurde. (~ Pressemitteilung v. 13. Oktober) Kritiker leiten dagegen aus dem Gesetz eine Veröffentlichungspflicht direkt ab dem Eingangszeitpunkt eines Antrags ab. Während des TI‑Summits, der Mitte Oktober stattfand, erklärte ein BMG‑Vertreter, dass bei den gut 100 Anträgen „Industrie, Versorgungssteuerung und Wissenschaft … nahezu gleichmäßig vertreten [seien]. Die „Kreativität der Fragesteller“ zeige das Potenzial des Datenschatzes. Ein [weiterer] Hebel sei die Ausleitung strukturierter ePA-Daten.“ (~ Quelle) Allgemeine Informationen bietet darüber hinaus das FAQ des BMG: FAQ FDZ | #Wer darf Anträge stellen und wofür.
Wie sie diese Umstände bewerten, sollten Patient:innen für sich entscheiden. Die nordrhein-westfälische Landesdatenschutzbeauftragte führt aus: „Mir ist es wichtig, angesichts eines so weitreichenden Zugriffs auf sensible persönliche Daten ausdrücklich dazu zu raten, sich mit dieser gesetzlichen Neuerung zu beschäftigen. Wer nicht will, dass seine Daten zu Forschungszwecken genutzt werden, kann nicht mehr davon ausgehen, dass Forschende vorher eine Einwilligung der betroffenen Personen einholen müssen. Patient*innen müssen selbst aktiv werden und die Nutzung verbieten, wenn sie ihre Daten aus der ePA der Forschung nicht zur Verfügung stellen wollen.“ (~ Quelle)
Nach aktuellem Zeitplan soll jetzt – also Ende Oktober - das Verfahren beginnen, mit dem die ePA-Daten in das FDZ aufgenommen werden sollen. Damit ist zuerst einmal der Start einer sechswöchigen Widerspruchsfrist gemeint, bevor wirklich Daten ausgeleitet werden. Es heißt vom BMG, dass alle Kassen ihre Versicherten entsprechend informieren müssen. (~ Quelle) Allerdings deutet eine Recherche des Portals heise.de daraufhin, dass dieser Pflicht vorrangig mit Infos über die Webseite oder Kassen-App Genüge getan werden soll: Wenig Aufklärung über Forschungsdatenableitung. Die meisten Patient:innen werden folglich überhaupt nicht erreicht. Bei einigen wenigen Kassen konnten wir zu diesem Prozess tatsächlich auch bereits spezifische Informationen finden: Barmer | TK | Audi BKK – man muss aber aktiv danach suchen. Der meist in dem Kontext genutzte Begriff lautet ‚Datenspende‘ und verbirgt damit absichtsvoll, dass es gerade nicht um echte Freiwilligkeit geht. Vielmehr gilt im Sinne eines Opt-Out: Wer schweigt, stimmt zu. Ab Mitte Dezember soll dann die Datenableitung beginnen, ab 2027 können dann über das Antragsportal Nutzungsanträge konkret zu den ePA-Daten gestellt werden.
Widersprüche zur Forschungsdatenspende sollen über die ePA mitgeteilt werden können, sowie telefonisch über die Ombudsstellen, die alle GKV-Kassen im ePA-Kontext einrichten mussten. Diese können für Versicherte, die die APP nicht nutzen, verbindlich Widersprüche im ePA-Kontext umsetzen. Für Details verweisen wir auf die nach wie vor gültigen Informationen aus unserem ePA-Beitrag vom Frühjahr 2025: Ombudsstelle | Patienteninformation. Praxen und MVZ sind gut beraten, zur Entlastung der MFA am Tresen, diese zu den häufigsten Fragen rund um das FDZ und die Forschungsdatenspende zu schulen und/oder entsprechende Webseitenverweise für die Patient:innen auszulegen. Wichtigste Botschaft sollte dabei sein, dass die Arztpraxis an dem ganzen Prozess nicht beteiligt ist, dass vielmehr die Patient:innen selbst aufgerufen sind, sich bei Interesse am Widerspruch aktiv zu kümmern.